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Patienteninformation

Behörden und Ethik.

Regeln und Gesetze

Die Durchführung klinischer Studien am Menschen ist weltweit durch Gesetze geregelt. Hierdurch ist sichergestellt, dass nur qualifizierte Prüfzentren und Ärzte klinische Studien durchführen.

Vor Beginn einer klinischen Studie werden alle bislang vorliegenden Ergebnisse, der Prüfplan und die Qualifikation der Prüfärzte durch die Behörden und eine unabhängige Ethikkommission geprüft. Dies dient vor allem dem Schutz des Patienten.

Während der Zeit, in der eine Studie durchgeführt wird, finden regelmäßig Inspektionen der Prüfstelle durch Firmen- oder Behördenvertreter statt. Werden neue Erkenntnisse gewonnen, müssen diese Ergebnisse wiederum der Ethikkommission zur Begutachtung und Genehmigung vorgelegt werden, sodass ein fortlaufender Kontrollprozess eine maximale Sicherheit für die Patienten gewährleistet.


Die gesetzlichen Rahmenbedingungen sind international durch die Verordnung zur „Good clinical practice (GCP)“ , der Übereinkunft der“ Internationalen Conference on Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)“ und mehrere europäische Richtlinien geregelt.

In Deutschland kommen weitere Bestimmungen im „Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (AMG)“ hinzu.









Was ist eine klinische Studie?

Alle zugelassenen Medikamente, die Sie in Ihrer Apotheke erhalten, haben einen langen und umfangreichen Prüfungsprozess durchlaufen.

In den Laboratorien der forschenden Pharmafirmen entstehen neu Substanzen, die in vorklinischen Tests Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter Beweis stellen müssen.
Erst dann beginnt die klinische Prüfung, die in mehreren Schritten abläuft.